推进、临床试验方案的设计与调整,应由以我为首的技术委员会独立决定。这是底线。”
他的语气平淡,却带着不容更改的坚定。技术,是龙门药业,也是他复仇的核心依仗,绝不容外人插手。
秦川与另外几位投资人交换了一下眼神,微微颔首:“可以协商。技术委员会的独立权限,我们可以尊重。但相应的,研发预算和里程碑,需要纳入董事会的监督框架。”
“合理。”聂虎点头。
“第二,”高翎资本的女士开口,声音清脆,“是关于‘回春丹’的研发和上市时间表。意向书中,我们设定了一些关键里程碑节点。包括:III期临床试验在二十四个月内完成全部患者入组,并在三十六个月内获得主要终点数据;第一个新药上市申请,在四十八个月内向中国NMPA和美国FDA提交。如果任何关键里程碑出现重大延迟,投资方有权要求调整估值,甚至触发回购条款。”
三十六个月完成III期临床主要终点,四十八个月提交上市申请,这在创新药研发领域,是一个极其激进、甚至可以说是苛刻的时间表。通常,一款新药从进入III期临床到获批上市,耗时五到八年是常态。
叶清璇的几位顾问脸上都露出了凝重的神色。这几乎是在逼迫龙门药业以极限速度推进,任何意外都可能导致违约。
聂虎沉默了几秒,目光扫过对面几位投资人。他们提出这样的条件,并非完全不合理,**险的生物医药投资,需要明确的退出预期。但这时间表,确实太紧了。
“时间表可以设定,”聂虎缓缓开口,声音沉稳有力,“但需要基于科学和现实。二十四个月完成入组,取决于适应症选择、研究中心能力和患者招募速度,我们需要更详细的可行性分析。至于四十八个月提交申请,前提是III期数据积极,且监管部门沟通顺畅。我们可以承诺尽最大努力达成目标,但不能接受因不可抗力(如重大公共卫生事件、监管政策突变)导致的延迟而触发惩罚性条款。”
“可以加入不可抗力条款的豁免,”华兴创投的代表插话道,“但商业性风险,比如临床试验设计缺陷、生产效率问题导致的延迟,必须明确责任和后果。”
又是一番激烈的讨论和条款打磨。最终,双方就里程碑条款达成初步一致:设定明确但经过论证的时间表,允许一定缓冲期,延迟触发惩罚的条件与责任认定紧密挂钩,并加入了必要的豁免情形。
“第三点,也是最重要的一点,”秦川的声音变得
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